Фурадонин Реневал (таблетки 50 мг № 10) Обновление ПФК АО г. Новосибирск Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006893
Дата регистрации: Дата переоформления:	07.04.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фурадонин Реневал
Международное непатентованное или химическое наименование:	Нитрофурантоин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	100 мг	4 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
таблетки	50 мг	4 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Росси

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - нитрофуран

Код АТХ	АТХ
J01XE01	Нитрофурантоин

Фурадонин Реневал (Furadonin Reneval)

Действующее вещество:
Нитрофурантоин

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
На одну таблетку:

Действующее вещество:

Нитрофурантоин

- 50,00 мг

- 100,00 мг

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный

- 46,15 мг

- 92,30 мг

кремния диоксид коллоидный (аэросил)

- 2,00 мг

- 4,00 мг

стеариновая кислота

- 1,00 мг

- 2,00 мг

полисорбат 80 (твин 80)

- 0,85 мг

- 1,70 мг

Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - нитрофуран
АТХ:  
J01XE01   Нитрофурантоин

Фармакодинамика:
Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Нитрофурантоин нарушает синтез белков в бактериях и проницаемость клеточной мембраны. В малых дозах обладает бактериостатическим действием, в больших - бактерицидным.

Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli, Proteus spp.).

Устойчивы к нитрофурантоину: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp.

Нитрофурантоин не используют при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами.

Фармакокинетика:
Всасывание

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Биодоступность - 50% (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размера кристаллов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 60%. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Эффективную терапевтическую концентрацию препарат достигает в мочевыводящих путях, а не в крови и тканях.

Метаболизм

Метаболизируется в печени и мышечной ткани.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) - 20-25 минут. Выводится полностью почками (30-50% - в неизмененном виде).

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация нитрофурантоина в плазме крови и Т1/2 увеличиваются. Если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности.

Нитрофурантоин проявляет большую активность в кислой моче. Если pH мочи выше 8, то препарат теряет бактерицидную активность.

Показания:
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и другие).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или другим компонентам препарата; хроническая почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин), олигурия, анурия; цирроз печени, хронический гепатит; хроническая сердечная недостаточность II-III степени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фиброз легких; острая порфирия; неврит или полинейропатия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:
Сахарный диабет, анемия, нарушение электролитного баланса, дефицит витаминов группы В, недостаточность функции печени, заболевания легких, склонность к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение).

Беременность и лактация:
Препарат в период беременности противопоказан.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет:

При острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) 2 раза в день в течение 7 дней.

Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного средства болезнь может обостриться снова.

При тяжелых осложненных рецидивирующих инфекциях - 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе, при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.) - 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) на ночь.

Детям младше 12 лет применение препарата не рекомендуется из-за большой дозы лекарственного вещества в одной таблетке.

Побочные эффекты:
Частота возникновения нежелательных реакций (HP), отмеченных при приеме нитрофурантоина сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA и классификацией частоты развития HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

частота неизвестна - псевдомембранозный колит, суперинфекция мочеполового тракта, чаще называемая Pseudomonas aeruginosa или Candida spp.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - мегалобластическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - волчаночноподобный синдром (сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия), при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение двух и более параметров - антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочков и реакция Кумбса.

В отдельных случаях - ангионевротический отек, анафилаксия, аутоиммунные реакции, связанные с хроническими изменениями в легких или печени.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль;

редко - повышение внутричерепного давления;

частота неизвестна - головокружение, астения, нистагм, сонливость; периферическая полинейропатия (включая неврит зрительного нерва), первые симптомы которой - чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в грудной клетке, одышкой («нитрофурантоиновая пневмония»), интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, плеврит. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов (смотри раздел «Противопоказания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, отсутствие аппетита;

редко - диарея, боль в животе, панкреатит, воспаление слюнных желез.

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей:

редко - гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, кожный зуд);

очень редко - эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень редко - проходящее нарушение сперматогенеза.

Прочие:

редко - боль в суставах, обратимое выпадение волос.

Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение.

Лечение: прием большого количества жидкости приводит к повышению выведения нитрофурантоина с мочой. Эффективен диализ.

Взаимодействие:
Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.

Одновременное применение нитрофурантоина и препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фгорхинолоны) приводит к уменьшению антибактериального действия последних.

Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид и сульфинпиразон) могут блокировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается концентрация нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается концентрация в крови (увеличивается токсичность).

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуется сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими pH мочи (натрия гидрогенкарбонат).

Особые указания:
Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), так как развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.

Осторожность следует соблюдать при анемии, сахарном диабете, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниях легких, недостаточности функции печени, а также при склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук или ног, онемение).

Прием препарата должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, при гнойном паранефрите, простатите.

Нитрофурантоин не назначают в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

При продолжительном лечении следует контролировать функции печени (смотри разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Частота побочных эффектов со стороны ЖКТ уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.

При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких, развитии гепатита, нарушениях со стороны системы крови прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При продолжительном лечении следует контролировать функции легких, особенно пожилым пациентам, у которых возможно ухудшение функции легких (смотри раздел «Побочное действие»).

Если КК < 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности (смотри раздел «Противопоказания»).

Не следует принимать препарат для лечения пиелонефрита, который сопровождается воспалением паренхиматозной ткани или периренальным воспалением.

Лечение нитрофурантоином может привести к появлению устойчивых микроогранизмов.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.

Нитрофурантоин может окрашивать мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

У пациентов, получающих нитрофурантоин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с побочными эффектами со стороны нервной системы.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 50 мг и 100 мг.

Упаковка:
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (для дозировки 50 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (для дозировки 100 мг).

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 или 14 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 50 мг).

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 100 мг).

Условия хранения:
В пачке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту